是的,實驗室CNAS認可對多場所有明確且詳細的要求。中國合格評定國家認可委員會(CNAS)在其認可規則中,對“多場所實驗室”的認可設立了專門的章節和條款,其要求相較于單一場所實驗室更為復雜和嚴格。
一、背景與定義
在CNAS的規則體系中,“多場所”特指具有同一個法人實體,在多個地址開展完整或部分檢測、校準和鑒定活動的實驗室。這意味著,如果一家公司在不同城市或同一城市的不同地址設立了實驗室或檢測點,并希望這些地點均納入同一張CNAS認可證書下,就需要遵循針對多場所的特殊規定。
二、CNAS對多場所認可的核心要求
根據最新版 CNAS-RL01:2025《實驗室認可規則》 ,多場所實驗室在申請和維持認可時,除滿足所有通用要求外,還必須滿足以下特殊要求:
1.管理體系要求:
實驗室建立的管理體系必須覆蓋所有開展檢測/校準/鑒定活動的場所,確保各場所均在統一的質量方針和目標下運行。
各場所內部的組織機構、崗位職責必須清晰明確。必要時,各場所應配備相應的質量負責人和技術管理人員。
2.認可評審要求:
CNAS組織的現場評審活動必須覆蓋申請認可范圍所涉及的所有場所,不能僅評審主場所或部分場所。
在現場評審時,各場所的技術能力必須被分別獨立確認。即使某個分場所的技術能力與主場所完全相同,評審組也需要在該分場所安排現場試驗、審查記錄等方式進行單獨確認,以確保其持續符合要求。
3.認可證書與能力范圍:
CNAS會根據實驗室開展活動的不同場所,分別公布其認可的能力范圍。
當某一項檢測/校準/鑒定活動需要由多個場所協作完成時,CNAS會在公布的認可范圍中對相關地址進行說明。
4.能力驗證的特別要求:
各場所參加能力驗證活動的頻次和覆蓋領域需滿足CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求。
根據相關要求,在申請認可時,應至少有一個場所的檢測活動參加過能力驗證;在獲得認可后,每一個場所都應滿足CNAS對已認可實驗室參加能力驗證的周期要求。
三、建議方案(以冠智達顧問經驗為例)
對于計劃申請或已運營多場所實驗室的機構,冠智達顧問建議采取以下系統化方案來滿足CNAS認可要求:
第一階段:診斷與規劃
現狀評估:對所有場所的法律關系、業務范圍、設備人員、現有管理體系進行徹底摸底。
差距分析:對照CNAS-RL01第8章等要求,識別各場所與認可要求之間的差距。
統一規劃:制定覆蓋所有場所的、一體化的認可申請和實施計劃,明確主場所與分場所的權責關系。
第二階段:體系整合與建立
構建統一體系:建立一套能夠有效覆蓋和管控所有場所的集中化管理體系文件。確保質量手冊、程序文件在各部門、各場所得到一致理解和執行。
明確組織架構:在體系文件中清晰定義各場所的組織結構、匯報關系以及關鍵崗位(如技術負責人、質量監督員)的職責和權限。
標準化運作:對涉及多場所的流程(如合同評審、樣品流轉、設備管理、內部審核、管理評審)進行標準化設計,確保跨場所操作的一致性和可追溯性。
第三階段:運行與評審準備
全面運行:確保整合后的管理體系在所有場所正式運行足夠時間(通常需6個月以上,產生完整記錄)。
內部能力驗證:組織各場所間的比對實驗,確保不同場所對同一項目的檢測/校準結果的一致性。
模擬評審:冠智達顧問可提供模擬評審服務,參照CNAS多場所評審要求,對所有場所進行預評審,提前發現并解決問題,特別是確保各場所的技術能力能經受住分別確認的考驗。
第四階段:應對現場評審與后續維持
協同迎審:協助實驗室與CNAS溝通,明確評審范圍覆蓋所有場所。指導各場所做好被分別、獨立評審的準備。
持續監督:獲得認可后,需建立機制持續監控各場所的日常運作、參加能力驗證的情況,確保整個多場所體系持續符合CNAS認可要求。
